Exclusivo: El primer análisis de datos provisionales de la vacuna Sputnik V contra los ensayos clínicos COVID-19 fase III en la Federación de Rusia demostró una eficacia del 92%.

Rio Grande 11/11/2020.- La eficacia de la vacuna Sputnik V ascendió al 92% (cálculo basado en los 20 casos COVID-19 confirmados divididos entre individuos vacunados y los que recibieron el placebo).Actualmente 40.000 voluntarios participan en ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo de Sputnik V, de los cuales más de 20.000 han sido vacunados con la primera dosis de la vacuna y más de 16.000 con la primera y la segunda dosis de la vacuna.

  • La eficacia se demostró sobre la base de un primer análisis provisional obtenido 21 días después de la primera inyección.

    • No hubo eventos adversos inesperados durante los ensayos.El monitoreo de los participantes está en curso.
    •  El primer registro mundial de la vacuna COVID-19, realizado en Rusia el 11 de agosto en el marco del mecanismo de autorización de uso de emergencia, permite a la Federación de Rusia administrar la vacuna fuera de los ensayos clínicos a voluntarios como médicos y otros grupos de alto riesgo. Ensayos realizados en el marco del uso civil de la vacuna en Rusia (que no forman parte de ensayos clínicos) basados en el seguimiento de 10.000 vacunas adicionales confirmadas eficacia de la vacuna a una tasa de más del 90%.

      • Los datos provisionales de investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares.Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, Gamaleya Center proporcionará acceso al informe completo de los ensayos clínicos.

      Actualmente los ensayos clínicos Sputnik V Fase III están aprobados y están en proceso en Bielorrusia, EAU, Venezuela y otros países, así como en la Fase II-III – en la India.

      La vacuna Sputnik V se basa en una plataforma vectorial adenoviral humana bien estudiada que había demostrado ser segura y eficaz sin efectos secundarios a largo plazo en más de 250 ensayos clínicos a nivel mundial realizados durante las últimas dos décadas (mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953). Más de 100.000 personas han recibido medicamentos aprobados y registrados basados en los vectores adenovirales humanos.

      • La singularidad de la vacuna rusa consiste en utilizar dos vectores adenovirales humanos diferentes que permiten proporcionar una respuesta inmunitaria fuerte y a largo plazo después de la segunda inyección.

Moscú, 11.11.2020 – El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología que lleva el nombre de N.F. Gamaleya, del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (Centro Gamaleya) y del Fondo Ruso de Inversiones Directas (RDIF, el fondo de riqueza soberana de Rusia), anuncian que la vacuna Sputnik V, la primera vacuna registrada en el mundo contra el coronavirus (registrada el 11 de agosto bajo el mecanismo de autorización de uso de emergencia) creada en la bien estudiada plataforma de vectores adenovirales humanos, demostró una alta eficacia. La confirmación se basa en los primeros datos provisionales de los ensayos clínicos de fase III de fase III doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo más grandes en Rusia, en los que participaron 40.000 voluntarios.

Los ensayos evaluaron la eficacia entre más de 16.000 voluntarios que recibieron la vacuna o placebo 21 días después de la primera inyección. Como resultado de un análisis estadístico de 20 casos confirmados de coronavirus, el caso dividido entre individuos vacunados y los que recibieron el placebo indica que la vacuna Sputnik V tenía una tasa de eficacia del 92% después de la segunda dosis.

Por separado, en septiembre la vacuna se administró por primera vez a un grupo de voluntarios de las “zonas rojas” de los hospitales rusos. La observación de otros 10.000 voluntarios vacunados que representaban a médicos y otros grupos de alto riesgo bajo el uso civil de la vacuna fuera de los ensayos clínicos también confirmó la tasa de eficacia de la vacuna de más del 90 por ciento.

Los datos recibidos serán publicados por investigadores del Centro Gamaleya en una de las principales revistas académicas médicas revisadas por pares del mundo tras una valoración independiente de los datos por parte de los principales expertos en epidemiología. Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, Gamaleya Center proporcionará acceso al informe completo de los ensayos clínicos.

Hasta el 11 de noviembre, como parte de los ensayos clínicos en los 29 centros médicos de Rusia, más de 20.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis y más de 16.000 voluntarios con la primera y la segunda dosis de la vacuna.

Además, a partir del 11 de noviembre, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación. Algunos de los vacunados tuvieron acontecimientos adversos menores a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome similar a la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.

Durante los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna se está supervisando constantemente; información es analizada por el Comité de Seguimiento Independiente compuesto por destacados científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con las normas GCP de ICH e implican la participación activa del Departamento de Salud de Moscú y Crocus Medical, la organización de investigación por contrato (CRO).

La observación de los participantes en el estudio continuará durante seis meses después de lo cual se presentará el informe final. Actualmente los ensayos clínicos Sputnik V Fase III están aprobados y están en proceso en Bielorrusia, los EAU, Venezuela y otros países, así como la Fase II-III en la India. Se está llevando a cabo un estudio detallado separado de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para las personas mayores.

Los datos de investigación serán proporcionados por RDIF a los reguladores nacionales de los países interesados en comprar la vacuna rusa con el fin de agilizar el proceso de registro.

Mijaíl Murashko, Ministro de Salud de la Federación de Rusia:

“El uso de la vacuna y los resultados de los ensayos clínicos demuestran que es una solución eficiente para detener la propagación de la infección por coronavirus, una herramienta de atención médica preventiva, y este es el camino más exitoso para derrotar la pandemia”.

Alexander Gintsburg, Director del Centro Gamaleya:

“La publicación de los resultados provisionales de los ensayos clínicos posteriores al registro que demuestran convincentemente la eficacia de la vacuna Sputnik V da paso a la vacunación masiva en Rusia contra COVID-19 en las próximas semanas. Gracias a la ampliación de la producción en nuevos centros de fabricación, la vacuna Sputnik V pronto estará disponible para una población más amplia. Esto romperá la tendencia actual y conducirá a una eventual disminución de las tasas de infección POR COVID-19, primero en Rusia y luego a nivel mundial”.

Denis Logunov, Director Adjunto del Centro Gamaleya:

“Los resultados provisionales positivos de la Fase III dan razones para esperar un resultado exitoso de los ensayos clínicos del Sputnik V. Seguiremos procesando y analizando todos los datos y miraremos al futuro con optimismo, esperando que los resultados de nuestro trabajo ayuden a poner fin a la pandemia antes”.

Kirill Dmitriev, CEO del Fondo Ruso de Inversión Directa:

“Sputnik V es la primera vacuna registrada contra COVID-19 en el mundo, la vacuna se basa en una plataforma segura y eficaz de vectores adenovirales humanos. Cada vez más países reconocen la plataforma de vectores adenoviral humanos y planean incluir estas vacunas, como las más estudiadas y conocidas, en su respectiva cartera nacional de vacunas. También quisiera subrayar la importancia de la cooperación internacional y la estrecha colaboración entre los Estados en desarrollo de vacunas. Las vacunas deben estar por encima de la política. El mundo necesita una cartera diversificada de vacunas de alta calidad con Sputnik V, basada en la plataforma de vectores adenoviral humanos bien probada, siendo un elemento importante de la misma.”

La seguridad de las vacunas basada en adenovirus humanos se confirmó en más de 75 publicaciones internacionales y en más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas (mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953). Los vectores de adenovirus son virus modificados genéticamente de la gripe regular que no pueden reproducirse en un cuerpo humano. Cuando se utiliza la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no entra en el cuerpo, ya que la vacuna sólo contiene información genética sobre parte de su capa proteica externa, los llamados “picos” formando su corona. Esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación, al mismo tiempo que causa la respuesta inmune estable del cuerpo.

El 4 de septiembre, The Lancet, una de las revistas médicas más importantes del mundo, publicó un artículo de investigación sobre los resultados de los ensayos clínicos de Fase I y Fase II de la vacuna que no mostró eventos adversos graves y una respuesta inmune efectiva de los vacunados.

Las solicitudes de más de 1.200 millones de dosis de la vacuna Sputnik V procedían de más de 50 países. Los suministros de vacunas para el mercado mundial serán producidos por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur y otros países. Los contratos RDIF existentes con socios internacionales permiten la producción anual de 500 millones de dosis de la vacuna Sputnik V fuera de Rusia. RDIF está considerando ahora solicitudes adicionales de varios países y empresas para aumentar aún más sus capacidades de producción extranjera.

El 11 de agosto, la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia y se convirtió en la primera vacuna registrada en el mundo contra COVID-19. En sputnikvaccine.com

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) es el fondo de riqueza soberana de Rusia establecido en 2011 para realizar coinversión de capital, principalmente en Rusia, junto con inversores financieros y estratégicos internacionales de buena reputación. RDIF actúa como catalizador de la inversión directa en la economía rusa. La empresa de gestión de RDIF tiene su sede en Moscú. Actualmente, RDIF tiene experiencia en la exitosa ejecución conjunta de más de 80 proyectos con socios extranjeros que suman más de RUB1,9 billones y cubren el 95% de las regiones de la Federación de Rusia. Las empresas de la cartera RDIF emplean a más de 800.000 personas y generan ingresos que equivalen a más del 6% del PIB de Rusia. RDIF ha establecido alianzas estratégicas conjuntas con los principales co-inversores internacionales de más de 18 países que suman más de $40.0000. Puede encontrar más información en rdif.ru

El Centro Nacional de Investigación Gamaleya para Epidemiología y Microbiología del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia es uno de los centros de investigación más antiguos de Rusia, que celebró su centenario en 1991. El enfoque principal de la investigación del centro son los problemas fundamentales en epidemiología, microbiología médica y molecular, e inmunología infecciosa. Puede encontrar más información en gamaleya.org

Para obtener más información, póngase en contacto con:

Arseniy Palagin Andrew Leach / Maria Shiryaevskaya

Fondo de Inversión Directa Ruso Hudson Sandler.

Fuente:Ministerio de Salud de la federación Rusa

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