Por María Farber. Especial para Clarín.com.
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Crece, off the record, el consumo laboral del Ritalín, uno los más vendidos en el mercado infantil, para darse ánimos y afilar el rendimiento. Mientras tanto, en la Unión Europea acusan que más del 50% de los medicamentos que usan los chicos no está aprobado para ese fin. La situación es global y tiene un nombre: orfandad terapéutica. Bienvenidos al mundo del revés. Para revertir esta situación, la Eurocámara aprobó en primera instancia un reglamento que, de entrar en vigor, obligará a la industria farmacéutica a llevar a cabo investigación en niños y desarrollar remedios pediátricos específicos. Hasta ahora los chicos estuvieron “protegidos” de los ensayos clínicos, pero expuestos al uso de drogas sin la suficiente información sobre sus efectos.
“Desde hace tiempo, investigadores y pediatras vienen denunciando la escasez de medios terapéuticos fehacientemente demostrados en niños y, a pesar de esto, el porcentaje de fármacos que aprueben su uso en chicos sigue siendo muy bajo. Cerca del 70% de todas las medicaciones no incluyen suficientes datos pediátricos”, explican desde el Comité de Etica de Protocolos de Investigación del Hospital Italiano. Al no haber suficiente farmacología pediátrica, los médicos indican drogas, dosis y frecuencia de administración en función de la información existente. Es decir, de las pruebas realizadas sobre adultos. “Lo que se hace es extrapolar resultados. Si un adulto que pesa X toma determinada dosis, se calcula la correspondiente a un niño de acuerdo a su peso. Pero los niños no son adultos chiquitos. El cuerpo de un niño es muy distinto al de un adulto”, se preocupa Ana María Balanzat, jefa del Departamento de Pediatría del Hospital de Clínicas.
“Para algunos fármacos muy comunes no existe todavía información suficiente y segura acerca de su eficacia ni de la dosis adecuada. Los prospectos frecuentemente advierten que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños”, señala Martín Cañás, miembro del Grupo Asesor para el Uso Racional de Medicamentos y asesor de Fundación Femeba. Las complicaciones para los pequeños pacientes se multiplican: ¿qué se hace? ¿se parte una pastilla en cuatro? ¿se le da tres cuartos de cucharada de sopa? “Hay estudios que demuestran que cuando se parte un comprimido, no hay la misma cantidad de droga en un pedacito que en el otro. En el área de farmacia de un hospital se preparan jarabes, suspensiones homogéneas, que permiten dosificar en función de lo que necesita el paciente. Pero la situación cambia cuando una persona compra en una farmacia un comprimido que viene de cinco miligramos y lo que necesita es un miligramo”, dice Gabriel Mato, jefe del Area Farmacia del Hospital Garrahan.
A falta de aprobaciones, certificaciones y evaluaciones, los médicos trabajan en función de su propia experiencia, de la experiencia de otros y de literatura médica que va forjando cierto consenso respecto de qué se usa y cómo. “A veces existe evidencia que respalda una prescripción, lo que no hay es una autorización legal. Si tuviéramos que usar exclusivamente la medicación aprobada, a un lactante no le podemos dar nada”, observa Balanzat. Algunas enfermedades como el asma, la diabetes, el reuma, enfermedades psiquiátricas o cardiovasculares, se tratan habitualmente con medicamentos no pediátricos. “La ausencia de estudios con drogas en niños coloca a los médicos tratantes ante un verdadero dilema ético”, dice el Comité.
¿Exponer a los chicos a ensayos clínicos o protegerlos de semejantes pruebas al precio de dejarlos desprotegidos a la hora de tomar un remedio? El uso de chicos para experimentos irresponsables es una de las oposiciones históricas para este tipo de investigaciones y sigue preocupando a muchos: “Sistemáticamente se nos recuerda la inoculación de la vacuna de Jenner a 48 niños de una casa para pobres, o del virus de la hepatitis B a retrasados mentales en la escuela de Willowbrook en los años 1950 y 1970. La historia no se debe olvidar, pero sí superar. Los niños son seres vulnerables, pero deben tener el mismo derecho a la salud que los adultos”, opina el Comité.
Claro que no solamente hay fantasmas históricos. También hay un desinterés comercial por parte de los laboratorios, que son quienes realizan la mayor parte de la investigación farmacológica. Es un dato objetivo: hay menos chicos que adultos, los chicos se enferman menos y de menos enfermedades. Y eso se refleja directamente en la cantidad de investigaciones dedicadas a la población infantil: “De los 50 protocolos que en promedio evaluamos por año, menos del uno por ciento es investigación pediátrica”, señala Karin Kopitowski, coordinadora del Comité de Etica de Protocolos de Investigación del Hospital Italiano.
La iniciativa europea considera que hay que superar los problemas éticos y realizar ensayos controlados y vigilados que eviten que se siga retrazando el avance en materia de farmacología pediátrica. El consenso crece, lo que sigue es encontrar criterios. “Los protocolos generalmente los define la industria farmacéutica en base a sus necesidades y normalmente centrados en el medicamento”, explica Cañás. Y sigue: “El desafío es que nuestra sociedad identifique qué áreas son prioritarias para los niños y qué necesidades de opciones terapéuticas existen, para después decidir qué investigar y confeccionar los protocolos. Sólo así garantizaremos que la inclusión de niños en los ensayos clínicos respete sus derechos”.